Дорогостоящее лекарство это

«Себестоимость молекулы, дошедшей до рынка, достаточно низкая по отношению к конечной цене на “полке”. Главная причина этого — колоссальные инвестиции фармацевтических компаний в разработку не только конкретной молекулы, [ставшей основой нового препарата], но и дюжины других, которые в итоге оказались невостребованными», — считает Пшихачев.

Как создается лекарство?

«Все активности, направленные на импортозамещение, должны быть нацелены на развитие реальной конкурентоспособности. Критерием успеха мог бы быть выход нашей продукции на международные рынки. Одно дело создать лекарство, которое будет востребовано 140 миллионами людей так же, как и 7 миллиардами, а другое — искусственное ограничение конкуренции, которое обеспечит внутреннее потребление, но не достигнет главного — качества и полной конкурентоспособности продукции», — считает Пшихачев.

А почему лекарство от СМА стоит так дорого?

Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
БИК: 044525225

В таких случаях дорогостоящее лечение налогоплательщику ничего не стоит, у него нет затрат на саму операцию. И хотя она в списке правительства, но вычет заявить нельзя: для этого нужны фактические расходы.

Через работодателя — в текущем году. Для этого нужна справка о праве на вычет. Ее сделают в налоговой в течение 30 дней — по заявлению. Декларация не нужна. Заявление можно подать сразу после оплаты операции и материалов — в том же году, когда были расходы. Когда налоговая подтвердит право на вычет, справку нужно отнести в бухгалтерию на работе: там перестанут удерживать НДФЛ и отдадут 13% от стоимости лечения вместе с очередной зарплатой.

Как вернуть налог при оплате дорогостоящего лечения?

Это еще одна инструкция по возврату своих денег из бюджета, причем без ограничения по сумме. В налоговом кодексе про это ничего не написано, поэтому сохраните наш разбор и поделитесь им с теми, кто платит за медицину.

Статья на конкурс «био/мол/текст»: Не так давно, в мае 2019 года, произошло знаковое событие в сфере лечения генетических заболеваний: Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zolgensma («Золгенсма», или онасемноген абепарвовек). Это лекарственное средство предназначено для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА). Сегодня «Золгенсма» является самым дорогим лекарственным препаратом в мире.

Автор

СМА возникает из-за потери участка хромосомы или точечной мутации гена SMN1, расположенного в пятой хромосоме. В результате этого нарушается синтез SMN-белка, недостаток которого приводит к гибели моторных нейронов и атрофии скелетной мускулатуры [2].

Редакторы

В РФ «Спинразу» Минздрав одобрил в начале 2019. В свою очередь компания «Биоген», производитель «Спинразы», в апреле 2019 г. объявила об открытии в России «Программы расширенного доступа» для лечения СМА нусинерсеном. Благодаря этой программе доступ к препарату получили 40 детей из России, страдающих СМА I типа [5].

Например, средство от рассеянного склероза Avonex от компании Biogen, выпущенное в 1996 году, с 2005 года по настоящее время выросло в цене с $16 000 за год лечения до $70 000. После того как права на серомицин, предназначенный для лечения туберкулеза, приобрела Rodelis Therapeutics, стоимость 30 таблеток препарата выросла с $500 до $10 800.

Миф 2: высокие цены нужны для развития инноваций

Кроме того, в некоторых государствах, в том числе в США, для производителей таких лекарств предусмотрены налоговые льготы. В ЕС компаниям, разрабатывающим орфанные препараты, положена также компенсация затрат на процесс маркетингового одобрения.

Почему они столько стоят?

При обсуждении с государствами Европы цены на тот или иной препарат фармацевтические компании тоже чувствуют себя достаточно уверенно. Обычно они стремятся начать переговоры с того правительства, которое готово предложить самую высокую цену, а затем используют ее в качестве базовой, говорится на сайте EURORDIS (европейской общественной некоммерческой организации, объединяющей пациентов с редкими заболеваниями).

Поэтому многие больные гепатитом прибегали к дженерикам – копиям оригинальных препаратов с доказанной эффективностью. Гепатит С лечили в основном индийскими дженериками: стоимость такого курса не превышает 300 долларов. Эффект – примерно тот же, что от настоящего софосбувира.

Что такое софосбувир?

Правительство РФ ежегодно утверждает новый список ЖНВЛП, обычно его расширяют, так как на фармрынке постоянно появляются более эффективные препараты. Это базовый документ, который регулирует цены на лекарства и утверждает их ежегодный реестр. Согласно перечню ЖНВЛП производятся отчисления из госбюджета на лекарственные средства для всех больниц.

Почему софосбувир раньше не включали ЖНВЛП?

Один из самых дорогих на фармрынке и самых эффективных препаратов для лечения вирусного гепатита С – софосбувир – похоже, будет включен в список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП). По крайней мере, комиссия Минздрава России рекомендовала это сделать на заседании по формированию ЖНВЛП на следующий год, сообщает «Доктор Питер».

В некоторых случаях вычет можно разделить. Например, деньги за ребенка могут получить оба супруга (придется заполнить две декларации). Это нужно сделать в том случае, если у кого-то из родителей был небольшой доход, а расходы на лечение превысили возможную сумму возврата.

Можно вернуть деньги за лечение и не из «дорогостоящего» списка. Однако в этом случае максимальный лимит будет 120 тысяч рублей (тринадцать процентов от этой суммы). А в случае с дорогостоящим лечением ограничений в суммах нет, можно вернуть все, что было потрачено.

Кто может получить налоговый вычет при лечении?

За лечение вне России государство налог не вернет. Потому что главное условие – наличие лицензии российского образца, каких у иностранных клиник нет. Зато в пределах страны для вычета подходит лечение как в государственных, так и в частных клиниках.

Бывает нескольких видов. Если она выявляется в первые месяцы жизни ребенка, спасти его не удается, он погибает до года. Дети, которым данный диагноз был поставлен в 1-3 года, живут чуть дольше, но чаще всего умирают в подростковом возрасте. Если ее диагностировали в 6-10 лет, есть шанс прожить до 20 лет. А взрослые люди с данным заболеванием могут дожить и до старости.

8. Lumizyme — 300 тыс. $ за годовой курс

Также Actimmune необходим для лечения мраморной болезни. Это редкое наследственное заболевание, при котором происходит уплотнение костей скелета. Если оно появилось у ребенка, он плохо растет, позже начинает ходить, могут быть проблемы со зрением и слухом. Взрослых беспокоят боли в ногах, утомляемость при ходьбе.

3. Actimmune (Interferon gamma-1b) — 572 тыс. $ за годовой курс

Кроме типичных симптомов рака (похудение, слабость, апатия), у человека появляются и другие признаки: увеличение в размерах лимфоузлов, их уплотнение, покраснение кожи, появление на ней язвочек и бляшек, увеличение печени и селезенки.

Naglazyme (Наглазим) применяется при мукополисахаридозе (инвалидизирующее расстройств метаболических процессов), годовой курс лечения им стоит (по данным на 2015 год) $485000. В одной из московских аптек его сейчас можно купить по цене 223482 рублей за 5 мг.

Лекарство с истекшим сроком годности – за 155 тысяч рублей

Конечно, бюджет обычной семьи и недавно изобретенное лекарство от редкой болезни – понятия, как правило, несовместимые. Поэтому в развитых странах существуют специальные государственные программы, позволяющие обеспечить людей такими средствами. Впрочем, они далеко не всегда полностью покрывают расходы на лекарства.

Скандал как сдерживающий фактор

Например, когда Дональд Трамп во время пресс-конференции обвинил фармацевтические компании в «безнаказанном убийстве», рыночная капитализация ведущих компаний США сократилась за два дня на $25 млрд. А в августе 2016 года акции компании Mylan Inc. упали из-за критики со стороны законодателей, связанной с решением этого производителя поднять цену на лекарство, широко используемое для лечения анафилактического шока.

1. Справка об оплате медицинских услуг с кодом «2». Она подтверждает, что лечение дорогостоящее. Если операция была бесплатной, в справке нужно написать, что стоимость лечения — 0 рублей.
2. Выписка, которая подтверждает, что для дорогостоящего лечения конкретного человека нужны именно эти материалы и их назначил врач.
3. Платежные документы на оплату материалов: выписки из банка, чеки, квитанции.

Если у вас, родителей, супруга или детей было дорогостоящее лечение за счет бюджета, все равно есть шанс вернуть НДФЛ — за счет расходов на материалы для операции. Например, при покупке кардиостимулятора, стентов или гамма-гвоздя. ФНС объяснила, как это сделать и какие документы нужно собрать для вычета.

Инструкция: вычеты за дорогостоящее лечение и материалы

Бывает так, что операцию из списка дорогостоящего лечения делают за счет бюджета. Например, операцию по замене сустава пожилой маме делают по полису ОМС, но сам эндопротез — за деньги, потому что в больнице нет нужной конструкции. Или кардиостимулятор отцу установят бесплатно, но его придется купить. То есть услуги больницы бесплатные, но материалы — за свой счет.

После Кати «Золгенсма» получили ещё несколько детей из России. Маленький Матвей Чепуштанов из Алтайского края был в США 27 ноября 2019 года. Ему поставили укол в 1 год и 7 месяцев. Сейчас малыш активно занимается физкультурой дома. У мальчика окрепла спина, появился тонус в ручках и ножках, он может самостоятельно сидеть, что для детей со СМА 1 типа считается удивительным.

На сегодня около 500 пациентов получили «Золгенсма», включая участников клинических исследований, счастливчиков, победивших в «лотерее» или тех, кто получил препарат через коммерческий доступ. Несмотря на то, что на этот «эликсир жизни» молятся все родители детей-смайликов до двух лет, а более взрослые пациенты ждут дальнейших его испытаний и шанс уже для себя, в Европе продажи Zolgensma в прошлом году были приостановлены из-за негативных эффектов. До сих пор лекарство зарегистрировано для применения лишь в США (в остальных странах, включая Евросоюз, к нему только присматриваются, называя «экспериментальным препаратом»).

Русская рулетка

В России сбор денег на лечение СМА ложится на плечи родителей, превращаясь для них в страшную азартную игру с летальным исходом. Не успеют собрать нужную сумму — их ребёнок, скорее всего, умрёт, не дожив до двух лет.